食药监总局副局长焦红：共同促进医疗器械行业
发布时间：2017/04/17 点击量：
审评、审批和上市后监管，作为医疗器械监督管理的三大板块，其管理趋势和管理重点的变化一直是医疗器械企业关注的
焦点。3月18日下午，中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行，国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医
疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议，并就医疗
器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。
焦红副局长首先对协会的工作给予充分的肯定，她指出，中国医疗器械行业协会自成立以来，一直积极反映会员诉求，推
进行业自律，完善行业管理，并参与政府和相关部门相关政策的研究，在行业的发展特别是作为政府与企业之间的纽带，发挥
了重要作用。
焦红副局长在介绍医疗器械行业发展时指出，2016年，全国医疗器械安全保障水平得到了进一步提高，没有发生重大的质
量安全事件，这是各级政府、各监管部门和医疗器械企业共同努力的结果，这样一个结果来之不易。2017年是全面实施“十三五”
规划的重要一年，医疗器械行业应该更加有所作为，共同推进行业健康发展，保障公众的用械安全，促进行业的健康发展。
焦红副局长进一步指出，2017年医疗器械监管将重点突出三个方面工作。
一是继续深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，提高审评审批质量和效率。二是突出抓好风险排查和专项整治，
强化医疗器械监管力度。通过监管手段的发挥，督促企业履行好质量安全第一责任人的社会责任和法律责任，进一步促进行业的
健康发展。三是加强医疗器械监管能力建设，提升服务水平。加强人才队伍建设、机构建设和信息化建设，不断提升监管能力，
更好地服务于行业的发展。
焦红副局长对行业协会和企业也提出了希望和建议。
首先，希望企业强化质量第一责任人意识，生产经营企业是保障质量安全的主体，自身的管理也要到位。企业要牢固树立产
品质量的第一责任人的理念，严格遵守法律法规，从源头防范风险，按照医疗器械质量管理规范建立健全质量管理体系，并保持其
有效运行。决不让一件有质量问题的医疗器械走出车间，流向社会。
产品质量源于设计，2017年总局将加大对医疗器械注册环节相关核查力度。打击虚假申报等违法违规行为，希望企业从设计
开始，更好地履行质量第一责任人的职责，共同维护行业的健康发展。
保障医疗器械安全是一项系统工程，具有艰巨性、复杂性。希望行业协会继续拓展服务领域，开展宣传培训，提高自身能力
和影响力；继续推动医疗器械企业诚信体系建设，促进行业自律；继续加强国际交流，引导医疗器械企业开拓国际市场，促进产
业健康发展。
